Odpowiedź podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia

- z upoważnienia ministra -

na interpelację nr 8037

w sprawie przystosowania prawa krajowego w zakresie obrotu produktami leczniczymi do przepisów unijnych

   Szanowny Panie Marszałku! W związku z interpelacją Pana Posła Jana Rokity przesłaną przy piśmie z dnia 24 sierpnia 2004 r. (SPS-0202-8037/04) w sprawie przystosowania prawa krajowego w zakresie obrotu produktami leczniczymi do przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej, uprzejmie proszę o przyjęcie następujących informacji.

   Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity - Dz.U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533).

   Sprzedaż produktów leczniczych prowadzona jest w aptekach ogólnodostępnych oraz punktach aptecznych. Ponadto poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi, wydawanymi bez recepty lekarskiej, mogą prowadzić placówki obrotu pozaaptecznego, o których mowa w art. 71 ust. 1 ustawy.

   Artykuł 68 ust. 3 cytowanej ustawy zabrania prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych w ramach obrotu detalicznego.

   W świetle obecnie obowiązujących przepisów firma MITO Sp. z o.o., Zielonki, ul. Galicyjska 22 prowadzi niedozwoloną działalność.

   Zgodnie z orzeczeniem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia 11 grudnia 2003 roku w sprawie C-322/01 Deutscher Apothekerverband eV v 0800 DocMorris NV and Jacues Waterval artykuł 30 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską (TWE) może być użyty jako uzasadnienie krajowego zakazu sprzedaży internetowej produktów leczniczych, które w państwach członkowskich mogą być sprzedawane jedynie w aptekach, co stanowi podobną ochronę jak sprzedaż produktów leczniczych na receptę. Jednakże artykuł 30 TWE nie może być podstawą uzasadnienia całkowitego zakazu sprzedaży internetowej produktów leczniczych nieprzepisywanych na receptę w państwach członkowskich. Zakaz sprzedaży internetowej produktów leczniczych, które nie są przepisywane przez lekarza, jest ograniczeniem mającym taki sam efekt, jak ograniczenie ilościowe wynikającej z art. 28 TWE.

   W związku z powyższym, mając na uwadze zasadę, iż orzeczenie ETS nie prowadzi do unieważnienia przepisów prawa krajowego, a jedynie organy administracji państwowej oraz organy władzy sądowniczej powinny stosować taką interpretację odpowiednich przepisów, jaka została określona przez Europejski Trybunał Sprawiedliwości.

   Ustosunkowując się do pytań Pana Posła, uprzejmie informuję:

   1. Ustawa Prawo farmaceutyczne w zasadzie została dostosowana do przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej.

   Sprawy nowelizacji art. 68 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne zostaną przedyskutowane w gronie ekspertów, celem wypracowania kompleksowego rozwiązania satysfakcjonującego wszystkie strony przedmiotowego zagadnienia.

   2. Zgodnie z obecnie obowiązującymi przepisami apteki dzielą się na apteki ogólnodostępne i szpitalne. Jednakże znowelizowana ustawa rozstrzygnie podmioty, które będą mogły prowadzić sprzedaż w wyniku realizacji zamówień składanych za pośrednictwem internetu.

   3. W chwili obecnej trudno zająć jednoznaczne stanowisko, czy zniesienie zakazu sprzedaży wysyłkowej dotyczyć będzie również punktów aptecznych. Zgodnie z art. 70 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne punkty apteczne, tworzone po dniu wejścia w życie ustawy, mogą być usytuowane jedynie na terenach wiejskich.

   4. Szczegółowy zakres wymagań, które będą musiały spełniać podmioty prowadzące sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych, zostanie określony w akcie wykonawczym do ustawy.

   5. W chwili obecnej w związku ze zmianami, jakie wprowadzane są w prawie Unii Europejskiej na płaszczyźnie zagadnień farmaceutycznych, zaistniała potrzeba uściślenia obowiązujących przepisów prawa krajowego. Podstawową zmianą jest dostosowanie przepisów ustawy o cenach oraz o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, celem pełnej zgodności z Dyrektywą Przejrzystości Unii. W sprawach tych odbyło się spotkanie z przedstawicielami Komisji Europejskiej.

   Ministerstwo Zdrowia przygotowało instrukcję proponowanych spraw na następne spotkanie. Instrukcja została zaakceptowana przez Komitet Europejski i Radę Ministrów.

   Przewiduję, że projekt zmian przepisów prawa krajowego uwzględniający te zagadnienia zostanie zakończony do końca bieżącego roku.

   Z poważaniem

   Podsekretarz stanu

   Rafał Niżankowski

   Warszawa, dnia 29 września 2004 r.