Odpowiedź podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia

- z upoważnienia prezesa Rady Ministrów -

na interpelację nr 7931

w sprawie cen leków stosowanych w leczeniu schizofrenii lekoopornej

   Szanowny Panie Marszałku! W związku z interpelacją Pana Posła Piotra Kozłowskiego przesłaną przy piśmie z dnia 30 lipca 2004 r. (SPS-0202-7931/04) w sprawie ograniczenia dostępu pacjentów do leków zawierających substancję czynną risperidon z upoważnienia Prezesa Rady Ministrów przekazuję następujące informacje.

   Zgodnie z art. 60 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz.U. Nr 45 z poźn. zm.) Minister Zdrowia został zobowiązany do ustalania w drodze rozporządzenia limitów cen dla leków objętych wykazami leków refundowanych.

   Limity cen są ustalane przez Ministra po zasięgnięciu opinii Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, Naczelnej Izby Lekarskiej i Naczelnej Izby Aptekarskiej, zgodnie z art. 61 ustawy, dla leków posiadających tę samą nazwę międzynarodową oraz leków o różnych nazwach międzynarodowych, ale o podobnym działaniu terapeutycznym. Leki, których ceny nie przekraczają ustalonych limitów cen, pacjenci otrzymują bez dopłaty (zgodnie z odpłatnością określoną w poszczególnych wykazach), natomiast do leków droższych w danej grupie obowiązuje dopłata (ponad limit ceny). W przypadku wprowadzenia nowego leku o takim samym zakresie działania, którego cena jest niższa od ustalonego limitu w danej grupie, limit ceny zostaje zmieniony.

   Od 1999 r. w polskim systemie refundacji funkcjonuje grupa objęta wspólnym limitem ceny pod nazwą ˝Schizofrenia oporna na leczenie˝, w której znajdują się dwie substancje czynne: risperidon i olanzapina (Zyprexa, Rispolept). Umieszczenie leków zawierających te substancje w wykazie leków i wyrobów medycznych, które ze względu na niektóre choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością oznacza, że są one refundowane w określonym wskazaniu wynikającym z rozporządzenia. W tym przypadku jest to ˝Schizofrenia oporna na leczenie˝.

   W związku z wprowadzeniem z dniem 1 grudnia 2003 r. do wykazu leków refundowanych preparatu Zolafren (olanzapina), który jest ścisłym odpowiednikiem leku Zyprexa, utrzymano grupę ˝Schizofrenia oporna na leczenie˝, ale zmianie uległy limity refundacji preparatów Zyprexa (olanzapina) i Rispolept (risperidon) (Dz.U. Nr 195, poz. 1908-1911 z 2003 r.). Limit ustalono na podstawie ceny leku Zolafren. Powyższa decyzja została podjęta w oparciu o rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2003 r. w sprawie kryteriów kwalifikacji leków o różnych nazwach międzynarodowych, ale o podobnym działaniu terapeutycznym, do grupy objętej wspólnym limitem ceny (Dz.U. Nr 93, poz. 833).

   Z dniem 1 marca 2004 r. wykazem leków refundowanych w grupie leków ˝Schizofrenia oporna na leczenie˝ został objęty lek Risset (risperidon), który może być nabywany na podstawie recepty za odpłatnością ryczałtową.

   Sprawy dotyczące cen leków zostały uregulowane ustawą z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz.U. Nr 97 z późn. zm.). Z dniem wejścia w życie tej ustawy (12 grudnia 2001 r.) Minister Zdrowia ustala ceny urzędowe, jak również marże urzędowe na leki z wykazów leków refundowanych.

   Organem powołanym w szczególności do przygotowania i przedstawienia Ministrowi Zdrowia (na podstawie opinii specjalistów) stanowisk w zakresie ustalania wykazów leków refundowanych oraz cen urzędowych dla tych leków jest Zespół do Spraw Gospodarki Lekami powołany przez Ministra Zdrowia. W skład Zespołu wchodzą przedstawiciele ministra właściwego do spraw zdrowia, ministra właściwego do spraw finansów publicznych, ministra właściwego do spraw gospodarki oraz Narodowego Funduszu Zdrowia. Zespół ten realizuje zadania wynikające z ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach. Ustawa ta w sposób bardzo precyzyjny i szczegółowy określa kryteria, jakimi kieruje się Zespół przy przygotowaniu stanowiska przekazywanego Ministrowi Zdrowia. Kryteria wskazane są w art. 7 ust. 3 przedmiotowej ustawy, jednym z nich jest konkurencyjność cenowa.

   Odnosząc się do pytań Pana Posła uprzejmie informuję, co następuje.

   Cena leku Rilspolept nie uległa zmianie, natomiast w związku z wpisaniem do wykazu leku Zolafren i ustaleniem wspólnego limitu dla leków zawierających substancję czynną risperidon i olanzapina zmianie uległa odpłatność za lek Rispolept i Zyprexa. Odpowiedniki tych leków, czyli Zolafren i Risset, mogą być przepisywane za opłatą ryczałtową. Jeżeli producenci lub dystrybutorzy Rispoleptu i Zyprexy zechcą obniżyć ich ceny, to one też będą mogły być sprzedawane za opłatą ryczałtową.

   Narodowy Fundusz Zdrowia nie ponosi dodatkowych wydatków spowodowanych refundacją risperidonu, ponieważ Fundusz refunduje koszty dopłat do wysokości ustalonych limitów cen. W przypadku zakupu preparatu Rispolept część kosztów (ponad limit) ponoszą pacjenci.

   W sprawie obniżenia ceny leku Rispolept przez firmę Janssen-Cilag należy wyjaśnić, że zgodnie z art. 9 ustawy o cenach, ceny urzędowe i marże handlowe urzędowe mają charakter cen i marż handlowych maksymalnych, w związku z tym mogą być obniżane ceny urzędowe za leki, natomiast nie mogą być przekroczone ustalone przez ministra ceny urzędowe maksymalne. Niezależnie od obniżenia ceny Narodowy Fundusz Zdrowia refunduje koszty do wysokości limitu ceny.

   Odnośnie do produktu leczniczego pn. Eprex (Erythropoietinum) i zawyżania ceny na ten lek uprzejmie informuję, że zgodnie z obowiązującymi przepisami Minister Zdrowia ustala ceny urzędowe na produkty lecznicze z wykazów leków refundowanych. Produkty niewpisane na te wykazy nie podlegają urzędowym regulacjom cen. Ceny na te produkty są cenami umownymi, które ustala producent według odrębnych zasad.

   Preparat Eprex nie znajduje się na wykazach leków refundowanych, w związku z tym cenę ustala producent. Cena leku Eprex zależy od wynegocjowanej przez odbiorców, głównie szpitali, podczas zakupu. Minister Zdrowia nie ma obecnie instrumentu, którym mógłby spowodować obniżenie ceny umownej na leki.

   Przekazując powyższe, pragnę podkreślić, że udział w rynku polskim leków generycznych, które ze względu na swoją specyfikę są znacznie tańsze od swoich odpowiedników, nie powoduje wzrostu kosztów leczenia, lecz je obniża, a uzyskane środki budżetowe mogą być przeznaczone na refundacje nowych leków.

   Z poważaniem

   Podsekretarz stanu

   Rafał Niżankowski

   Warszawa, dnia 30 sierpnia 2004 r.