Odpowiedź ministra zdrowia

na interpelację nr 5803

w sprawie potrzeby rozszerzenia listy leków refundowanych o ˝Betaferon˝ - lek stosowany w leczeniu chorych na stwardnienie rozsiane

   W związku z interpelacją Pana Posła Stanisława Żelichowskiego przesłaną przy piśmie z dnia 5 grudnia 2003 r. (SPS-0202-5803/03) w sprawie wpisania leku pn. Betaferon (Interferonum beta), stosowanego w stwardnieniu rozsianym (SM), na wykaz leków refundowanych, przesyłam następujące informacje.

   Uprzejmie informuję, że większość leków stosowanych w chorobie SM, ujętych w Standardach Prowadzenia Terapii w Stwardnieniu Rozsianym MERITS, jest objętych już refundacją. Znajdują się one w wykazach leków podstawowych i uzupełniających oraz w wykazach leków stosowanych w leczeniu innych chorób przewlekłych i są wydawane z aptek na podstawie recept z różną odpłatnością.

   W roku 2000 Minister Zdrowia na wniosek Polskiego Towarzystwa Neurologicznego oraz Polskiego Towarzystwa Stwardnienia Rozsianego rozporządzeniem z dnia 27 czerwca 2000 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków, preparatów diagnostycznych i sprzętu jednorazowego użytku, które ze względu na te choroby mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością rozszerzył listę chorób przewlekłych o jednostkę chorobową: ˝stwardnienie rozsiane˝ oraz wprowadził nowe pozycje obejmujące leki nieobjęte dotychczas refundacją, a stosowane w leczeniu objawowym SM.

   Leki te są wydawane z aptek na podstawie recept za częściową odpłatnością (30% ceny leku) chorym w leczeniu SM.

   Refundacją nie zostały objęte zarejestrowane w Polsce od stycznia 1999 roku preparaty modyfikujące przebieg choroby, zawierające Interferon beta (Betaferon). Z opinii specjalistów, które przedstawione są m. in. w artykułach British Medical Journal [BMJ 1998; 2166:1407 (9 May), BMJ 1997; 314:1763 ((14 June), BMJ 1997:116-1161 (1 November)], wynika bowiem, że leczenie stwardnienia rozsianego Interferonem beta daje niewielką poprawę o nieznanym jak dotąd czasie utrzymywania się i tylko u niektórych (ok. 20%) chorych. Interferon beta określa się jako lek o udowodnionej, lecz ograniczonej skuteczności [J.Spławiński, E.Orlewska, J.Kuźniar, R. Żak: Koszty leczenia stwardnienia rozsianego Interferonem beta]. Z tego powodu lek ten nie może być przeznaczony do rutynowego leczenia każdego pacjenta z SM. Taką zasadę przyjęto w bogatszych od nas krajach, jak Wielka Brytania i Stany Zjednoczone. Wielka Brytania praktycznie wycofała się z tego typu terapii.

   Ustosunkowując się do pytań Pana Posła, uprzejmie informuję, co następuje.

   W Polsce na SM choruje około 60.000 osób. Przeciętny koszt leczenia chorego na stwardnienie rozsiane Interferonem beta wynosi około 60.000 PLN rocznie. Minimalny czas trwania kuracji 2 lata. Obecnie coraz częściej pojawia się w literaturze medycznej pogląd, że stosowanie preparatu należy kontynuować do końca życia.

   Włączenie do leczenia SM Interferonu - beta dla wszystkich pacjentów mogłoby spowodować wzrost wydatków na refundację o ok. 30%.

   Zakładając, że do leczenia Interferonem beta kwalifikowałoby się docelowo ok. 20.000 chorych, należałoby przeznaczyć na ten cel ok. 1,2 miliarda PLN rocznie. Jest to kwota przekraczająca możliwości finansowe Narodowego Funduszu Zdrowia, który przydziela środki finansowe na dopłaty do leków. W związku z tym preparat Interferon beta nie może być obecnie wprowadzony na wykazy leków refundowanych.

   Jednocześnie uprzejmie informuję, że został opracowany przez Prof. dr hab. Krzysztofa Selmaja z Katedry i Kliniki Neurologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, we współpracy z neurologicznymi ośrodkami akademickimi i poradniami leczenia stwardnienia rozsianego ˝Pilotażowy program opieki nad chorymi ze stwardnieniem rozsianym˝.

   Celem programu jest objęcie usystematyzowaną opieką grupy chorych na SM w Polsce. Opieka ta powinna obejmować następujące kierunki działań:

   1. Leczenie immunomodulacyjne prep. Betaferon (Interferonum beta) i Copaxone (Glatirameni acetas) grupy 500 osób. Leczenie to obejmie pacjentów w początkowym okresie choroby, ale już z danymi klinicznymi i rezonansowymi świadczącymi o złym rokowaniu (przewidywany okres leczenia 2 lata).

   2. Leczenie immunosupresyjne za pomocą prep.Mitoxantrone i Azathioprine - u pacjentów w fazie wtórnie przewlekłej choroby, ale z ciągle jeszcze wyraźnym postępem niewydolności neurologicznej oraz chorych o bardzo gwałtownym postępie choroby - niezależnie od fazy choroby.

   3. Stosowanie leków objawowych u chorych z objawami neurologicznymi.

   4. Stosowanie rehabilitacji u chorych z utrwalonymi objawami neurologicznymi utrzymującymi się na poziomie powyżej 2 stopni w skali niewydolności neurologicznej EDSS.

   Zdaniem autorów spodziewane efekty i korzyści wynikające z wdrożenia programu to:

   - wypracowanie zasad postępowania z chorymi na SM w zależności od stopnia zaawansowania choroby,

   - określenie przydatności leczenia immunomodulacyjnego i korzyści farmakologicznych stosowania tego leczenia,

   - umożliwienie określenia zakresu konieczności stosowania leczenia immunosupresyjnego, głównie w formie mitoksantronu.

   Pragnę ponadto poinformować Pana, że w roku 2002 i w 2003 niektóre Oddziały Kas Chorych, a następnie Narodowy Fundusz Zdrowia finansowały programy leczenia stwardnienia rozsianego preparatami (Glatirameni acetas) Copaxone oraz (Interferonum beta) Betaferon, inne Oddziały finansowały leczenie na podstawie indywidualnych decyzji - ogółem objęto leczeniem 652 chorych.

   Ponadto informuję, że na stronach internetowych Narodowego Funduszu Zdrowia ogłoszony został konkurs ofert na realizację programu ˝Terapia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym lekami immunomodulującymi˝. Stanowi to kontynuację finansowania leczenia tych chorych w roku 2004. Głównymi celami programu są:

   - zwiększenie dostępu ubezpieczonych w Narodowym Funduszu Zdrowia do leczenia stwardnienia rozsianego lekami immunomodulującymi,

   - zmniejszenie ilości osób niepełnosprawnych dotkniętych chorobą, pozwalające na powrót chorych do czynnego życia i pracy zawodowej,

   - powstrzymanie postępu choroby, zapobieganie wystąpieniu lub pogłębianiu się inwalidztwa.

   Minister

   Leszek Sikorski

   Warszawa, dnia 6 lutego 2004 r.