Odpowiedź ministra zdrowia

na interpelację nr 5429

w sprawie nieprawidłowości funkcjonowania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

   Szanowny Panie Marszałku! W nawiązaniu do pisma o sygn. SPS-0202-5429/03 z dn. 4 listopada br. uprzejmie przekazuję odpowiedź na interpelację Pana Posła Mariusza Łapińskiego w sprawie nieprawidłowości funkcjonowania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

   Informuję, iż aby usunąć nieprawidłowości w funkcjonowaniu Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na wniosek nowo powołanego Prezesa Pirożyńskiego, skierowałem inspektorów Departamentu Nadzoru i Kontroli Ministerstwa Zdrowia. Celem kontroli było uniknięcie w przyszłości nieprawidłowości, które mogłyby dopuścić do wprowadzenia na rynek polski preparatów bez właściwej, zgodnej z prawem procedury rejestracyjnej.

   Ad 1. W obecnym stanie faktycznym nie ma podstaw prawnych do odwołania z funkcji Prezesa Urzędu Pana prof. dr hab. Michała Pirożyńskiego. Ustawa z dnia 27 lipca 2001 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. nr 126, poz. 1379 ze zm.) taksatywnie wymienia w art. 4 przesłanki uprawniające Ministra Zdrowia do odwołania Prezesa Urzędu Rejestracji, w przypadku jeżeli w czasie trwania kadencji zaistnieje jedna ze wskazanych przyczyn w postaci:

   1) złożenia rezygnacji ze stanowiska,

   2) choroby trwale uniemożliwiającej wykonywanie zadań,

   3) skazania prawomocnym wyrokiem za popełnienie przestępstwa z winy umyślnej,

   4) nawiązania stosunku pracy z innym pracodawcą,

   5) naruszenia przepisów ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ograniczeniu prowadzenia działalności gospodarczej przez osoby pełniące funkcje publiczne (Dz.U. nr 106, poz. 679 z 1998 r., nr 113, poz. 715 i nr 162, poz. 1126 z 1999 r., nr 49, poz. 493 i i z 2000 r. nr 26, poz. 306).

   6) rażącego naruszenia swoich obowiązków.

   Ponieważ żadna z tych przesłanek dotychczas nie zaistniała, dlatego nie ma podstaw prawnych do podejmowania czynności związanych z odwoływaniem Prezesa Urzędu Rejestracji. Ratio legis tego przepisu polega na zapewnieniu przez ustawodawcę Prezesowi Urzędu Rejestracji niezależności w działaniu w okresie trwania jego kadencji poprzez usankcjonowanie jego nieodwołalności (poza ściśle określonymi przypadkami).

   Prezes Pirożyński nie nawiązał stosunku pracy z innym pracodawcą w trakcie pełnienia swojej funkcji w URPL,WMiPB. W związku z niejasną sytuacją prawną zapisu dotyczącego łączenia funkcji Prezes Pirożyński w obecnej chwili znajduje się na urlopie bezpłatnym w Szpitalu Klinicznym im. W. Orłowskiego w Warszawie, a z dniem 31 grudnia 2003 r. umowa o pracę wygasa.

   Ad 2. Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. nr 126, poz. 1379 ze zm.) stanowi, iż na czele Urzędu stoi Prezes Urzędu powoływany i odwoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Natomiast art. 2 ust. 3 wyżej wymienionej ustawy przewiduje, iż kandydata na stanowiska Prezesa Urzędu wyłania się w wyniku postępowania konkursowego. Przeprowadzone postępowanie konkursowe wyłoniło kandydata na Prezesa Urzędu w osobie Pana Piotra Mierzejewskiego. Urzędujący wówczas Minister Zdrowia Marek Balicki nie zaakceptował wyłonionej w toku postępowania konkursowego kandydatury. Wyraźnie podkreślić należy, iż decyzja Ministra Zdrowia w zakresie powołania wyłonionego w toku postępowania konkursowego kandydata na Prezesa Urzędu Rejestracji ma charakter czysto dyskrecjonalny. Z tych względów Minister Zdrowia nie jest związany wynikami przeprowadzonego postępowania konkursowego i nie jest zobligowany do podawania do wiadomości publicznej szczegółowych powodów niepowołania wyłonionego w konkursie kandydata. Opisane prerogatywy Ministra Zdrowia znajdują swoje źródło w uregulowaniach ustawy z dnia 27 lipca 2001 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

   Ad 3. Zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 27 lipca 2001 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. nr 126, poz. 1379 ze zm.) wiceprezesów Urzędu, w liczbie nieprzekraczającej 3 osób, powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek Prezesa Urzędu, spośród kandydatów spełniających wymagania określone w ustawie. Liczbę wiceprezesów określa statut Urzędu Rejestracji. Zarządzeniem powiększono liczbę wiceprezesów Urzędu z dwóch do trzech. Po wnikliwej ocenie wszystkich okoliczności sprawy Minister Zdrowia polecił Prezesowi Urzędu przeprowadzenie wewnętrznej procedury konkursowej na stanowiska wiceprezesów. Procedura jest w tej chwili w toku, a jej wyniki będą znane w połowie grudnia br. Wtedy nastąpi powołanie wiceprezesów Urzędu. Do tego czasi Prezes Urzędu wskazał p. Nowickiemu i p. Krasuckiemu (głównym specjalistom w Urzędzie) w ramach umowy o pracę wykonywanie ściśle określonego zakresu obowiązków czasowo przynależnego wiceprezesom.

   Prezes Urzędu podjął decyzję o wykorzystaniu przez Pana Krasuckiego urlopu wypoczynkowego, a następnie podjął decyzję o wycofaniu Panu Krasuckiemu rozszerzonych obowiązków z dniem 25 listopada br. Obecnie zakres obowiązków Pana Krasuckiego, jako głównego specjalisty, obejmuje koordynację działań związanymi z procesem akcesyjnym. Poleciłem Prezesowi Pirożyńskiemu przeanalizowanie zasadności kontynuowania współpracy z panem Krasuckim.

   Ad 4. W dniach 26-27 czerwca 2003 roku w Strasburgu zorganizowane zostało przez EDQM szkolenie TRAINING COURSE 2003: HERBALS. Program szkolenia obejmował między innymi zagadnienia roli Farmakopei Europejskiej w europejskim systemie regulacji oceny jakości leczniczych produktów roślinnych, zasad harmonizacji oceny jakości leków roślinnych. Ponieważ tematyka szkolenia w sposób bezpośredni związana była z zakresem działalności Urzędu i obejmowała kluczowy dla Polski temat harmonizacji naszego prawa z prawem europejskim, z tego powodu zasadny okazał się udział pracowników Urzędu w tym szkoleniu. Z uwagi na niezaplanowanie w budżecie 2003 r. środków budżetowych w Urzędzie na wyjazdy zagraniczne Prezes Urzędu nie miał możliwości oddelegowania na to szkolenie pracowników Urzędu. Dodać należy, iż wówczas Prezes nie dysponował zgodą na dysponowanie środkami budżetowymi polegającą na dokonywaniu przeniesień wydatków w obrębie jednego rozdziału w trybie art. 96 ust. 4 ustawy z dnia 26 listopada 1998 roku o finansach publicznych. Z uwagi na to, iż wpłynęła bezwarunkowa oferta sponsorowania dwóch wskazanych przez Urząd osób dotycząca pokrycia udziału kosztów uczestnictwa w przedmiotowym szkoleniu, w tej wyjątkowej sytuacji, mając na względzie całokształt okoliczności, Prezes Urzędu postanowił w drodze wyjątku w tym incydentalnym przypadku skorzystać z propozycji firmy. Delegowane osoby nie miały i nie mają bezpośredniego związku z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych w Urzędzie Rejestracji. Pracownicy nie zostali więc ukarani, a Prezes Urzędu zapewnił mnie, że od tego czasu nie wyraża zgody na uczestnictwo podległych pracowników w szkoleniach finansowanych ze środków innych niż Urzędu.

   Ad 5. Decyzja o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie Ranimax 150 została podjęta 11 września 2003 roku. Od początku października br. z urzędu rozpocząłem procedurę wyjaśniającą tryb rejestracji tego preparatu oraz możliwości zaistnienia podobnych przypadków. Rozważam możliwość wzruszenia decyzji administracyjnej w nadzwyczajnym trybie po uzyskaniu uprzedniej opinii prawnej i ekspertyz merytorycznych. Przyjęta procedura wcześniejszej wnikliwej i czasochłonnej analizy wynika z zagrożenia ewentualnymi roszczeniami producenta. Niezbędna jest więc absolutna pewność co do słuszności podjętej decyzji.

   Ad 6. Zgodnie z wyjaśnieniami Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dyrektor ds. administracyjno-ekonomicznych (o podobnym nazwisku do wymienionego w interpelacji) osobiście nie przygotowywał specyfikacji na dostawę sprzętu komputerowego w ramach środków PHARE-owskich. Sprawą tą zajmował się pan Cezary Ferenc, pełniący obowiązki kierownika wydziału informatyki. Pan Ferenc złożył oświadczenie, że zmiany, które zostały dokonane między czerwcem a listopadem, czyli ostatecznym zatwierdzeniem dokumentacji przez Jednostkę Finansująco-Koordynującą (JFK) na dostawę sprzętu dla Urzędu Rejestracji, to:

   - Standaryzacja komputerów PC do standardów określonych przez JFK w piśmie z dnia 09-07-2003.

   - Standaryzacja monitorów do standardów określonych przez JFK w piśmie z dnia 09-07-2003.

   - Usunięto wpisy mogące sugerować dostawę sprzętu.

   - Dodano wiersze lokalizacji dostawy.

   - Wykonano tłumaczenie usług związanych z dostawą.

   - Wykonano dokument Evaluation Grid.

   Odpowiednia dokumentacja potwierdzająca te zmiany znajduje się w moim posiadaniu.

   Dyrektor ds. administracyjno-ekonomicznych URPL,WMiPB był w przeszłości współpracownikiem szefa mojego Gabinetu Politycznego, piastując to stanowisko przed i po jego kadencji burmistrza, a firma MCX była jedną z wielu firm, która zgodnie z ustawą o zamówieniach publicznych dostarczyła niewielką część zamówienia na sprzęt informatyczny urzędu gminy.

   Z poważaniem

   Minister

   Leszek Sikorski

   Warszawa, dnia 10 grudnia 2003 r.