Odpowiedź sekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia

- z upoważnienia ministra -

na ponowną interpelację posła Ryszarda Nowaka

na interpelację nr 4445

w sprawie przestrzegania przepisów związanych z instalowaniem urządzeń wykorzystujących związki formaldehydu oraz niektórych innych aspektów związanych z opiniowaniem projektów centralnych sterylizatorni w jednostkach służby zdrowia i sposobami ich projektowania

   Odpowiadając na pismo Pana Marszałka z dnia 20 listopada 2003 roku (znak: SPS-0202-4445p/03), dotyczące zapytań Pana Posła Ryszarda Nowaka w sprawie przestrzegania przepisów związanych z instalowaniem urządzeń wykorzystujących związki formaldehydu oraz innych zagadnień związanych z funkcjonowaniem w jednostkach ochrony zdrowia centralnych sterylizatorni, uprzejmie wyjaśniam, co następuje.

   Odpowiadając na pytania 1 - 3, uprzejmie informuję, że placówki służby zdrowia, w których prowadzone są procesy sterylizacji, w urządzeniach do sterylizacji wykorzystujących formaldehyd i tlenek etylenu, objęte są bieżącym nadzorem w tym zakresie, m.in. przez pion higieny pracy stacji sanitarno-epidemiologicznych i Państwowej Inspekcji Pracy. Problematyka kontroli, podobnie jak w poprzednich latach, obejmuje całość zagadnień higieny pracy, w tym m.in. ocenę narażenia, ocenę warunków pracy przy stosowaniu substancji i preparatów chemicznych oraz sprawdzenie realizacji zagadnień dotyczących czynników rakotwórczych. Kontrole prowadzone w poprzednich latach wykazywały, w większości przypadków, spełnienie wymagań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 września 1996 r. w sprawie czynników rakotwórczych w środowisku pracy oraz nadzoru nad stanem zdrowia pracowników narażonych na te czynniki. Pracodawcy stosowali następujące sposoby realizacji obowiązku oznakowania instalacji i pojemników zawierających czynniki rakotwórcze wynikające z zapisu § 4 ust. 4 rozporządzenia:

   - oznakowanie pomieszczeń magazynowych, sterylizacji, degazacji, znakiem ostrzegawczym dla substancji toksycznych lub ogólnym znakiem ostrzegawczym (zgodnie z Polską Normą);

   - oznakowanie sterylizatora znakiem ostrzegawczym;

   - napisy na sterylizatorach zawierających nazwę czynnika i informacje o zagrożeniach;

   - napisy na sterylizatorach ˝uwaga - substancja rakotwórcza˝ lub ˝uwaga substancja niebezpieczna˝;

   - instrukcje bhp wywieszone w widocznym miejscu.

   Do chwili wejścia w życie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu oznakowania miejsc, rurociągów oraz pojemników i zbiorników służących do przechowywania lub zawierających substancje niebezpieczne lub preparaty niebezpieczne z dnia 14 marca 2003 r. nie było przepisu wykonawczego do ustawy o substancjach i preparatach chemicznych, regulującego kwestie oznakowania pojemników i instalacji. Przeprowadzane w placówkach służby zdrowia rozpoznanie kwestii oznakowania pomieszczeń sterylizatorni, instalacji i pojemników używanych w procesie sterylizacji wykazały w większości kontrolowanych placówek spełnienie wymagań rozporządzenia, w szczególności poprzez:

   - oznakowanie pomieszczenia sterylizatorni znakiem ostrzegawczym (stosowny piktogram zgodnie z rozporządzeniem o oznakowaniu miejsc, rurociągów i zbiorników służących do przechowywania lub zawierających substancje niebezpieczne lub preparaty niebezpieczne) lub ogólna informacja o niebezpieczeństwie ˝Uwaga czynnik rakotwórczy˝,

   - instalacje i pojemniki zawierające czynniki rakotwórcze w większości przypadków były zaopatrzone w znaki ostrzegawcze zgodnie z rozporządzeniem,

   - butelki z formaldehydem i naboje z epoksyetanem spełniały wymagania ustawy o substancjach i preparatach chemicznych (odpowiednio sklasyfikowane i oznakowane, informujące o narażeniu).

   W nielicznych placówkach, w których stwierdzono uchybienia, zalecano uzupełnienie lub poprawę oznakowania zgodnie z obowiązującymi przepisami.

   Można stwierdzić, iż niezależnie od obowiązujących przepisów pomieszczenia sterylizatorni zawsze były oznakowane informacjami o istniejącym niebezpieczeństwie.

   Odpowiadając na pytanie 4, pragnę poinformować, że Departament Nadzoru i Kontroli Ministerstwa Zdrowia podczas kontroli przeprowadzanych w jednostkach podległych lub nadzorowanych przez Ministra Zdrowia bada między innymi prawidłowość udzielania zamówień publicznych, w szczególności w świetle ustawy o zamówieniach publicznych. Ponieważ w interpelacji Pana Posła nie ma wskazanej żadnej jednostki, w której przeprowadzano ˝fikcyjne przetargi, mogące wskazywać na korupcję i straty budżetu˝ , Departament Nadzoru i Kontroli nie mógł zbadać takich przypadków. Pragnę również zwrócić uwagę na fakt, że zarówno Pan Poseł, jak i przytoczona w interpelacji firma medyczna, w przypadku posiadania wiedzy na powyższy temat, ma możliwość, poinformowania o swojej wiedzy odpowiedniej prokuratury rejonowej lub też Najwyższej Izby Kontroli.

   Odpowiadając na pytanie 5, uprzejmie informuję, że z obowiązujących przepisów, tj. rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 21 września 1992 r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej (Dz.U. z 1992 r. Nr 74, poz. 366, z późn. zm.) oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 września 1996 r. w sprawie czynników rakotwórczych w środowisku pracy oraz nadzoru nad stanem zdrowia pracowników zawodowo narażonych na te czynniki (Dz.U. z 1996 r. Nr 121, poz. 571, z późn. zm.), nie wynika obowiązek wydzielenia pomieszczeń, w których są stosowane sterylizatory na formaldehyd czy tlenek etylenu. Jednakże organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, mając na uwadze fakt, że proces technologiczny sterylizacji przy użyciu tlenku etylenu powoduje konieczność długotrwałego wietrzenia aparatury i sprzętu po procesie sterylizacji (do kilku dni), wymagają przeznaczenia na ten cel wydzielonego pomieszczenia z odpowiednią wentylacją. Ponieważ przy stosowaniu sterylizatorów z użyciem formaldehydu wietrzenie następuje w samej komorze sterylizacyjnej, takie wymogi nie są stawiane.

   Odpowiadając na pytanie 6, należy stwierdzić, iż przy sprawowaniu bieżącego nadzoru sanitarnego organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej nadzorowały i nadzorują środowisko pracy, głównie przez dokonywanie pomiarów czynników szkodliwych w środowisku pracy, w szczególności w takim, w którym występują czynniki rakotwórcze. Dlatego też przeprowadza się kontrolę badań środowiskowych wykonywanych (ze zwiększoną częstotliwością niż w przypadku innego rodzaju czynników szkodliwych) na stanowiskach pracy z tymi czynnikami, do wykonania których zobowiązany jest prawnie pracodawca. W przypadku braku wyników takich badań pracodawca był i jest zobowiązywany decyzją administracyjną wydawaną przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej do przedstawienia aktualnych wyników takich badań. W dalszej konsekwencji prowadzone jest postępowanie egzekucyjne.

   Państwowa Inspekcja Sanitarna nie prowadzi szczegółowych statystyk dotyczących ilości wydawanych kar dla zakładów, które nie prowadzą okresowych badań stężeń formaldehydu. Tworzenie takich statystyk wiązałoby się z przeznaczeniem znacznych środków finansowych, ponieważ wymagałoby to zaangażowania dodatkowej kadry poza tą, która wykonuje zadania związane z sprawowaniem bieżącego nadzoru sanitarnego.

   Odpowiadając na pytanie 7, uprzejmie informuję, że w większości przypadków wszystkie wymagania określone w § 4 ust. 1, 2, 4 i 5 rozporządzenia z dnia 11 września 1996 r. w sprawie czynników rakotwórczych w środowisku pracy były przestrzegane. Pragnę również wyjaśnić, że istotnie rozporządzenie to obowiązuje od 12 grudnia 1996 roku, a jedyna zmiana przedmiotowego rozporządzenia, dokonana w dniu 16 marca 2003 roku, związana była z doprecyzowaniem zapisów dotyczących wojskowego inspektora sanitarnego i rejestru czynników rakotwórczych występujących w jednostkach organizacyjnych resortu obrony narodowej i nie zmieniała zapisów § 4.

   Powyższe wymagania, dotyczące placówek służby zdrowia, w których prowadzone są procesy sterylizacji w urządzeniach do sterylizacji wykorzystujących formaldehyd i tlenek etylenu, były i są objęte nadzorem pionu higieny pracy stacji sanitarno-epidemiologicznych. W przypadkach nieprzestrzegania tych przepisów w trakcie prowadzonych kontroli wszczynane było postępowanie administracyjne w celu poprawy warunków pracy, a przedstawiciele organów inspekcji sanitarnej stosowali działania represyjne przymuszające pracodawców do usunięcia nieprawidłowości.

   Rozporządzenie z dnia 11 września 1996 r. w sprawie czynników rakotwórczych w środowisku pracy wymagało i nadal wymaga informowania, szkolenia pracowników o zagrożeniach niesionych przez czynniki rakotwórcze oraz odpowiedniego oznakowania wszystkich miejsc instalacji i pojemników zawierających czynniki rakotwórcze.

   Jeżeli chodzi o oznakowanie miejsc zawierających czynniki rakotwórcze, to powyższe zagadnienie regulowało obowiązujące od 1998 roku rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z dnia 26 września 1997 r. w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy, które wymagało odpowiedniego oznakowania, o czym mówi § 6 ust. 1 ˝Miejsca w zakładzie pracy, w których występują zagrożenia dla pracowników, powinny być oznakowane widocznymi barwami lub znakami bezpieczeństwa zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku nr 1 do rozporządzenia i w Polskich Normach˝.

   Obowiązujące od lipca 2003 roku rozporządzenie w sprawie sposobu oznakowania miejsc, rurociągów oraz pojemników i zbiorników służących do przechowywania lub zawierających substancje niebezpieczne lub preparaty niebezpieczne szczegółowo określiło wzory znaków i sposoby znakowania takich miejsc.

   Odpowiadając na pytanie 8, uprzejmie informuję, że odpowiedzialność za przestrzeganie wszelkich przepisów w Zakładzie Opieki Zdrowotnej ponosi kierownik zakładu. Zgodność funkcjonowania ZOZ z przepisami Prawa wodnego oraz rozporządzeniami Ministra Środowiska kontroluje Inspekcja Ochrony Środowiska, która w przypadku stwierdzenia naruszeń może nałożyć grzywnę lub wydać decyzję nakazującą doprowadzenie do stanu zgodnego z obowiązującymi normami. Zagadnienia dotyczące emisji formaldehydu do środowiska naturalnego należy kierować do organów Inspekcji Ochrony Środowiska, działających w oparciu o ustawę z dnia 20 lipca 1991 r. o Inspekcji Ochrony Środowiska.

   Odpowiadając na pytanie 9, uprzejmie informuję, że organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej nie zajmują się weryfikacją materiałów informacyjnych i reklamowych załączanych do ofert przetargowych. Informacje przytoczone w pytaniu 9 pochodzą z materiałów reklamowych producentów urządzeń medycznych, a więc nie stanowią źródła wiedzy naukowej i nie zawsze są zgodne z obowiązującym stanem prawnym w tym zakresie.

   Nadmieniam, że formaldehyd jest obecny w środowisku w wyniku procesów zachodzących w przyrodzie oraz jako rezultat działalności człowieka. Ponadto substancja ta uznana jest za czynnik rakotwórczy i jako taka ujęta jest na liście czynników rakotwórczych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 września 1996 r. w sprawie czynników rakotwórczych w środowisku pracy oraz nadzoru nad stanem zdrowia pracowników zawodowo narażonych na te czynniki (Dz. U. Nr 121, z późn. zm).

   W związku z tym, iż jest to powszechnie obowiązujący w Polsce akt prawny, należy uznać, że potencjalni kontrahenci producentów sterylizatorów wykorzystujących do sterylizacji formaldehyd mają możliwość zweryfikowania otrzymanych ofert co do prawdziwości informacji w nich zawartych. Jednocześnie pragnę podkreślić, że organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej nie zetknęły się z rozpowszechnianiem w mediach informacji na temat formaldehydu, przedstawianych przez dystrybutorów przedmiotowych urządzeń, które miałyby wartość opiniotwórczą.

   Odpowiadając na pytania 10 - 11, pragnę uprzejmie poinformować, że ponieważ Państwowa Inspekcja Sanitarna jest jednostką podległą Ministrowi Zdrowia, to w sprawach należących do kompetencji Głównego Inspektora Sanitarnego właśnie do niego zwraca się Minister z prośbą o udzielenie wyjaśnień. Tak było również w tym przypadku, co w żaden sposób nie różniło się od procedur stosowanych w innych postępowaniach wyjaśniających dotyczących zakresu kompetencji Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

   Główny Inspektor Sanitarny potwierdził, że w czasie analizy przedmiotowej sprawy natknął się wyłącznie na materiały o charakterze reklamowym, które z racji swojej funkcji nie mogą stanowić podstawy do oceny oferty zainteresowanych spółek. Pragnę również zauważyć, że wśród licznych materiałów i dokumentów dotyczących badanej sprawy, a zgromadzonych w Państwowej Inspekcji Sanitarnej, nie znajduje się opisywane przez Pana Posła Ryszarda Nowaka pismo firmy medycznej z dnia 22 lipca 2002 roku.

   Odpowiadając na pytanie 12, uprzejmie informuję, że organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, mając na uwadze proces technologiczny sterylizacji przy użyciu tlenku etylenu, powodujący konieczność długotrwałego wietrzenia aparatury i sprzętu po procesie sterylizacji (do kilku dni), wymagają z tych powodów wydzielenia pomieszczenia z odpowiednią wentylacją. Ponieważ przy stosowaniu sterylizatorów z użyciem formaldehydu wietrzenie następuje w samej komorze sterylizacyjnej, w tym przypadku takie wymogi nie są stawiane.

   Nieprawdziwe jest stwierdzenie Pana Posła Ryszarda Nowaka, że wartości NDS i NDSCh w środowisku pracy są określone w rozporządzeniu Ministra Ochrony Środowiska, Zasobów Naturalnych i Leśnictwa z dnia 1 grudnia 1998 r. Sprawy te reguluje rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. z 2002 r. Nr 217, poz. 1833). Ponadto nie znajduje uzasadnienia porównywanie wartości normatywów higienicznych dla tlenku etylenu i formaldehydu (tak jak przedstawiono w punkcie 12 interpelacji).

   Proces ustanawiania tychże wartości przedstawia się następująco. Realizując postanowienia Dyrektywy WE, został w Polsce zorganizowany system ustalania normatywów higienicznych, którego funkcjonowanie zapoczątkowali w 1983 r. Minister Pracy, Płac i Spraw Socjalnych oraz Minister Zdrowia i Opieki Społecznej. Międzyresortowa Komisja do Spraw Najwyższych Dopuszczalnych Stężeń i Natężeń Czynników Szkodliwych dla Zdrowia w Środowisku Pracy powołana przez Prezesa Rady Ministrów jest głównym ogniwem tego systemu. W skład Komisji wchodzą przedstawiciele resortów: zdrowia, pracy, przemysłu i ochrony środowiska oraz instytucji naukowych, pracodawców i związków zawodowych.

   Do uprawnień Komisji należy:

   - rozpatrywanie i opiniowanie propozycji dotyczących wartości najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy,

   - opracowywanie i wydawanie w miarę potrzeby ekspertyz dotyczących wartości najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy,

   - przedstawianie Ministrowi Pracy i Polityki Socjalnej własnych wniosków dotyczących wartości najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy w celu aktualizacji ich wykazu.

   Międzyresortowa Komisja ds. Najwyższych Dopuszczalnych Stężeń i Natężeń Czynników Szkodliwych dla Zdrowia w Środowisku Pracy w celu realizacji swoich zadań powołała dwa zespoły ekspertów:

   - Zespół Ekspertów ds. Czynników Chemicznych z Grupą ds. Aerozoli Przemysłowych (działający przy Instytucie Medycyny Pracy w Łodzi);

   - Zespół Ekspertów ds. Czynników Fizycznych (działający przy Instytucie Medycyny Pracy i Zdrowia Środowiskowego w Sosnowcu).

   W skład grup ekspertów wchodzą specjaliści z całej Polski reprezentujący potencjał badawczy wszystkich ośrodków naukowych: klinicyści, toksykolodzy, biochemicy, epidemiolodzy, morfolodzy, chemicy, fizycy, analitycy i lekarze przemysłowi. Propozycje wartości najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń są przygotowywane przez zespoły ekspertów w formie dokumentacji. Dokumentacja dopuszczalnych poziomów narażenia zawodowego zawiera informacje dotyczące: identyfikacji czynnika szkodliwego, właściwości fizykochemicznych, narażenia zawodowego, szkodliwych efektów u ludzi i zwierząt, danych toksykokinetycznych i toksykodynamicznych, zależności efektu toksycznego od poziomu narażenia, uzasadnienia proponowanej wartości normatywu, metody oznaczania na stanowisku pracy oraz badań okresowych i zaleceń profilaktycznych. Przy opracowywaniu dokumentacji eksperci korzystają z oryginalnych materiałów bibliograficznych, otrzymywanych z komputerowych baz informacyjnych, np. Toxline, Medline, Chemical Abstracts, z dokumentacji opracowanych w USA, Niemczech, Szwecji, z materiałów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem (IARC) oraz wielu czasopism i niepublikowanych dokumentów.

   Wartości najwyższych dopuszczalnych stężeń (NDS, NDSCh lub NDSP) i najwyższych dopuszczalnych natężeń (NDN) czynników szkodliwych dla zdrowia są określane dwuetapowo. Zespoły Ekspertów Międzyresortowej Komisji dokonują oceny merytorycznej dokumentacji opracowanych przez poszczególnych ekspertów oraz ustalają propozycje wartości normatywów higienicznych, wyłącznie biorąc pod uwagę kryteria zdrowia oraz ocenę ryzyka zdrowotnego.

   Propozycje wartości NDS i NDN wraz z dokumentacjami przedstawiane są na posiedzeniu Międzyresortowej Komisji. Następnie w formie wniosku zostają skierowane do Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej. Po podpisaniu przez Ministra wartości najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy są publikowane w Dzienniku Ustaw w formie rozporządzenia Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej (obecnie obowiązujące: Dz. U. Nr 217, poz. 1833 z dnia 29 listopada 2002 r.). Są to wartości prawnie obowiązujące dla wszystkich gałęzi gospodarki narodowej. Stanowią one podstawowe kryterium oceny narażenia i ryzyka zawodowego związanego z obecnością szkodliwych czynników w środowisku pracy oraz wytyczne dla projektantów nowych i modernizowanych technologii i wyrobów.

   Pragnę przeprosić Pana Marszałka za kilkudniową zwłokę w udzieleniu odpowiedzi, która wyniknęła z wagi i złożoności tej sprawy, a także z rozległości i dużego stopnia szczegółowości zadanych pytań.

   Sekretarz stanu

   Ewa Kralkowska

   Warszawa, dnia 10 lutego 2004 r.